近日，国家药品监督管理局正式批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）上市。这一突破标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式迈入临床应用阶段。

      该产品为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称：NEO系统），由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队历经二十余年攻关研发，其采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号，帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能的代偿与修复。在软件算法、核心硬件及关键原材料上，NEO系统均已实现国产化。

      当前脑机接口主要分为非侵入式与侵入式两条路线：非侵入式安全但信号易受颅骨衰减，侵入式信号精准却存在神经损伤、电极脱落、生物兼容等长期风险。如何平衡侵入程度、信号质量与长期安全性，是全球学界与产业界的共同难题。

      2013年，清华大学洪波团队开创性提出半侵入式脑机接口技术路线：将片状电极置于硬脑膜外，不接触脑组织、不损伤神经细胞，无电极移位风险，既保留较高质量的脑电信号，又大幅提升植入安全性。

半侵入式脑机接口示意图（图源：清华大学官微）

       半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号？NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号的无线传输，彻底摒弃传统连线插头；另一方面去除体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。

       信号解码则是另一道难关：电极置于硬脑膜外，信号衰减成为无法回避的问题。团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。

       2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应症；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。临床试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

临床试验中，截瘫患者使用该产品完成抓握动作（图源：清华大学官微）

       NEO系统的产业化落地，源于清华团队十余年的成果转化布局。该产品生产方企业创始人、系统总工程师胥红来，是洪波联合指导的首位博士生。这家从清华校园走出的企业历经15年发展，率先实现脑电医疗设备全链条国产化；此次NEO系统作为全球首款获批的半侵入式脑机接口医疗器械，标志着中国在该细分赛道实现从跟跑到领跑的跨越。

       洪波教授表示，科研团队将基于临床试验中发现的神经修复现象，进一步探索大脑与神经连接的变化规律。他相信，产业界更多创新团队也将接棒推进从0到100、1000的技术发展，更多患者能用上中国设计制造的脑机接口产品。

洪波（右二）和团队部分博士生合影（图源：清华大学官微）

信息来源：“清华大学”公众号《全球首款，获批上市！源自清华！》